ΚΑΠΟΙΟΙ ΟΜΩΣ ΈΧΟΥΝ ΤΙΣ ΑΝΤΙΡΡΗΣΕΙΣ ΤΟΥΣ

 

ΤΟ ΕΜΒΟΛΙΟ ΤΗΣ PFIZER ΠΗΡΕ ΠΛΗΡΗ  ΕΓΚΡΙΣΗ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΜΕΡΙΚΑΝΙΚΟ FDA,ΚΑΠΟΙΟΙ ΟΜΩΣ ΈΧΟΥΝ ΤΙΣ ΑΝΤΙΡΡΗΣΕΙΣ ΤΟΥΣ

Όπως κυκλοφορούσε εδώ και μερικές εβδομάδες, τελικά,ο αμερικανικός FDA ενέκρινε πλήρως το εμβόλιο Pfizer για τους άνω των 16 ετών και όχι πλέον για λόγους έκτακτης ανάγκης.

 Σοβαρές, όμως, αντιρρήσεις εκφράζει ο Peter Doshi στο British Medical Journal ο οποίος εντοπίζει ανακολουθίες στα δεδομένα των κλινικών δοκιμών που κατέθεσε η Pfizer, για να πάρει την πρώτη παγκοσμίως «πλήρη έγκριση» ενός εμβολίου για τον κορωνοϊό, από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων τα οποία θα πρέπει να ελεγχθούν προσεκτικά:

https://blogs.bmj.com/.../does-the-fda-think-these-data.../

Does the FDA think these data justify the first full approval of a covid-19 vaccine?

The FDA should demand adequate, controlled studies with long term follow up, and make data publicly available, before granting full approval to covid-19 vaccines, says Peter Doshi

Πιστεύει ο FDA ότι αυτά τα δεδομένα δικαιολογούν την πρώτη πλήρη έγκριση ενός εμβολίου για τον Covid-19;

«Ο FDA θα πρέπει να δημοσιοποιήσει τα δεδομένα και να ζητήσει επαρκείς και ελεγχόμενες μελέτες με μακροχρόνια δεδομένα παρακολούθησης πριν εγκρίνει τελικά το εμβόλιο για τον Covid19»

ΕΚΤΕΝΗ ΑΠΟΣΠΑΣΜΑΤΑ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ

«Στις 28 Ιουλίου 2021, η Pfizer και η BioNTech δημοσίευσαν ενημερωμένα αποτελέσματα για τα εν εξελίξει κλινικά τεστ της τρίτης φάσης  του εμβολίου. Η προδημοσίευση έγινε  ένα σχεδόν χρόνο από την επομένη της έναρξης των ιστορικών δοκιμών και σχεδόν τέσσερις μήνες από τότε που οι εταιρείες ανακοίνωσαν την εκτίμησή τους για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου «μέχρι έξι μήνες».

Αλλά εδώ (στην προδημοσίευση) δεν θα βρείτε δεδομένα παρακολούθησης δεδομένων σε βάθος 10 μηνών. Ενώ η προδημοσίευση είναι νέα, τα αποτελέσματα που περιλαμβάνονται σε αυτή δεν είναι ιδιαίτερα ενημερωμένα. Στην πραγματικότητα, η επιστημονική δημοσίευση βασίζεται στην ίδια καταληκτική ημερομηνία δεδομένων (13 Μαρτίου 2021) με το δελτίο τύπου της 1ης Απριλίου και τα δεδομένα αναφορικά με την αποτελεσματικότητά του είναι ίδια : 91,3% (95% CI 89,0 έως 93,2) αποτελεσματικότητα εμβολίου ενάντια στο συμπτωματικό covid -19 μετά από παρακολούθηση δεδομένων έξι μηνών.

Η 20 σελίδων προδημοσίευση έχει σημασία επειδή αποτελεί τον πιο λεπτομερή δημόσιο απολογισμό των δεδομένων των κλινικών δοκιμών που κατέθεσε η Pfizer, για την πρώτη «πλήρη έγκριση» ενός εμβολίου για τον κορωνοϊό στον κόσμο από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων και αξίζει να ελεγχθεί προσεκτικά.

ΕΝΑΣ ΕΛΕΦΑΝΤΑΣ ΟΝΟΜΑΤΙ «ΕΞΑΣΘΕΝΗΣΗ ΑΝΟΣΙΑΣ»

«Από πέρυσι ακούμε από την Pfizer και τη Moderna ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου τους είναι 95%, αλλά όπως θα γνωρίζουν ακόμη και οι πιο ενθουσιώδεις, η μέτρηση της αποτελεσματικότητας μετά από δύο μήνες δεν μας λέει και πολλά για τη διάρκεια της ανοσίας από το εμβόλιο.

«Θα εξετάσουμε με μεγάλη προσοχή τη διάρκεια της προστασίας», δήλωνε ο Ανώτατος Αντιπρόεδρος της Pfizer, Γουίλιαμ Γκρούμπερ, εκ των συγγραφέων της πρόσφατης προδημοσίευσης, στη συμβουλευτική επιτροπή του FDA τον περασμένο Δεκέμβριο.

Το πρόβλημα, φυσικά, ήταν η μειωμένη αποτελεσματικότητα του εμβολίου με την πάροδο του χρόνου Η διάρκεια της ανοσίας είναι ένα πρόβλημα που παρουσιάζουν και τα εμβόλια της γρίπης με ορισμένες μελέτες να δείχνουν σχεδόν μηδενική αποτελεσματικότητα τρεις μόλις μήνες μετά, πράγμα που σημαίνει ότι αν ένα εμβόλιο χορηγηθεί πριν την ώρα του δεν θα προστατέψει τον λήπτη όταν εμφανιστεί ο ιός της γρίπης.

Εάν η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μειωθεί με την πάροδο του χρόνου, το κρίσιμο ερώτημα είναι ποιο επίπεδο αποτελεσματικότητας θα πρέπει να προσφέρει το εμβόλιο όταν ένα άτομο εκτεθεί στον ιό; Σε αντίθεση με τα εμβόλια covid, η απόδοση του εμβολίου κατά της γρίπης κρίθηκε πάντα για μια ολόκληρη σεζόν και όχι για λίγους μήνες.

Και έτσι οι πρόσφατες αναφορές του Υπουργείο Υγείας του Ισραήλ τράβηξαν την προσοχή μου. Στις αρχές Ιουλίου,το  Υπουργείο Υγείας του Ισραήλ ανέφερε ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά της μόλυνσης και των συμπτωμάτων της νόσου «έπεσε στο 64%». Μέχρι τα τέλη Ιουλίου είχε πέσει στο 39% με τη Delta να είναι το κυρίαρχο στέλεχος. Αυτό το επίπεδο αποτελεσματικότητας είναι πολύ χαμηλό και σύμφωνα με τις προσδοκίες του FDA, η αποτελεσματικότητα ενός εμβολίου προκειμένου να εγκριθεί θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 50%.

Αυτή τη στιγμή το Ισραήλ, το οποίο χρησιμοποιεί σχεδόν κατά 100% το εμβόλιο της Pfizer, έχει αρχίσει να χορηγεί μια τρίτη αναμνηστική δόση σε άτομα άνω των 40 ετών και από τις 20 Σεπτεμβρίου, οι Ηνωμένες Πολιτείες θα χορηγήσουν επίσης μια τρίτη δόση σε ενήλικες, 8 μήνες μετά τη δεύτερη δόση.

ΙΣΩΣ ΝΑ ΜΗΝ ΕΥΘΥΝΕΤΑΙ Η ΔΕΛΤΑ

Αναλύοντας την προδημοσίευση της Pfizer, είναι εμφανής μια πτώση της ανοσίας από το εμβόλιο έξι μήνες μετά και είναι αξιοσημείωτο ότι οι αποδείξεις για την μείωση της ανοσίας ήταν ήδη ορατές από τα δεδομένα της καταληκτικής ημερομηνίας συλλογής δεδομένων της 13ης Μαρτίου.

Οι συγγραφείς της προδημοσίευσης γράφουν ότι παρατήρησαν μια μείωση της αποτελεσματικότητας από το 96% στο 90% μέσα σε ένα διάστημα από 2 έως 4 μήνες, στο 84% από τους 4 μήνες μέχρι το τέλος της καταληκτικής ημερομηνίας συλλογής δεδομένων (περίπου 1 μήνα αργότερα). Αλλά ανκαι αυτές οι πληροφορίες ήταν διαθέσιμες στην Pfizer τον Απρίλιο, μέχρι το τέλος Ιουλίου. δεν είχαν δημοσιευτεί. Και είναι δύσκολο να φανταστούμε ότι αυτή η αποτελεσματικότητα υπολογίζεται λαμβάνοντας υπόψη την παραλλαγή Δέλτα δεδομένου ότι το 77% των συμμετεχόντων στα τεστ ήταν κάτοικοι των Ηνωμένων Πολιτειών όπου η παραλλαγή Δέλτα δεν ήταν ακόμη παρούσα κατά την περίοδο ανάλυσης αυτών των δεδομένων.

Η μείωση της αποτελεσματικότητας θα μπορούσε να είναι πολύ περισσότερο από μια μικρή ταλαιπωρία, θα  μπορούσε να αλλάξει δραματικά τον υπολογισμό κινδύνου-οφέλους. Και όποια και αν είναι η αιτία - οι εγγενείς ιδιότητες του εμβολίου, η κυκλοφορία νέων παραλλαγών, ενδεχόμενος συνδυασμός των δύο ή κάτι άλλο - το συμπέρασμα είναι ότι τα εμβόλια πρέπει να είναι αποτελεσματικά.

Μέχρι να γίνουν νέες κλινικές δοκιμές που να δείχνουν ότι η αναμνηστική δόση αυξάνει την αποτελεσματικότητα πάνω από 50% (χωρίς να αυξάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες) δεν είναι σαφές εάν ο εμβολιασμός με διπλή δόση θα πληροί τις ελάχιστες απαιτήσεις του FDA σε έξι ή εννέα μήνες»

Επίσης, σύμφωνα πάντα με το άρθρο της BMJ, αμφιβολίες υπάρχουν και για τη διπλά τυφλή μελέτη που θα έπρεπε να υποβάλει η φαρμακοβιομηχανία  προκειμένου να υποβάλει αίτηση έγκρισης από τον FDA:

«Από τον Δεκέμβριο, η Pfizer επέτρεψε σε όλους τους συμμετέχοντες στη δοκιμή να αφήσουν την  διπλά τυφλή μελέτη και εμβολίασε όσους είχαν λάβει εικονικό φάρμακο. Από τις 13 Μαρτίου, το 93% των συμμετεχόντων είχε εμβολιαστεί, οπότε μόνο το 7% των ατόμων είχαν φτάσει τους 6 μήνες παρακολούθησης (χρόνος απολύτως ανεπαρκής για αξιόπιστη σύγκριση.) Η μελέτη επομένως δεν παρέχει στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου μετά από 6 μήνες, μετά τους οποίους το Ισραήλ ανακοίνωσε ότι η «αποτελεσματικότητά του εμβολίου ήταν μόνο 39% (επομένως μικρότερη από την ελάχιστη 50% που απαιτείται για έγκριση)».

Ο Peter Doshi αμφισβητεί επίσης την αποτελεσματικότητα ως προς την πρόληψη των θανάτων και των σοβαρών περιπτώσεων της νόσου: «Από την μελέτη λείπει ο αριθμός των ασθενών που χρειάστηκαν νοσηλεία.

Η αποτελεσματικότητα στις σοβαρές μορφές της ασθένειας, στην προδημοσίευση, υπολογίστηκε με βάση ολόκληρη την περίοδο ελέγχου (1 περίπτωση στους εμβολιασμένους έναντι 30 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου) αλλά δεν αναφέρετε ο αριθμός των νοσηλευόμενων ασθενών, οπότε δεν γνωρίζουμε εάν κάποιος από αυτούς ήταν αρκετά άρρωστος ώστε να χρειαστεί νοσηλεία.

Σχετικά με την πρόληψη θανάτων από covid19 υπάρχουν λίγα στοιχεία ώστε να καταλήξουμε σε συμπέρασμα: 3 θάνατοι από covid19 συνολικά (1 στην ομάδα εμβολιασμένων έναντι 2 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου) και 29 καθ 'όλη τη διάρκεια της περιόδου ελέγχου (15 στους εμβολιασμένους και 14 στους μη εμβολιασμένους)».

Και ο Peter Doshi καταλήγει: «Μη βιάζεστε, αφήστε την επιστήμη να αποφασίσει. Δεν υπάρχει νόμιμος λόγος για να σπεύσετε να χορηγήσετε άδεια εμβολίου για τον κορωνοϊό.

Ο FDA θα πρέπει να ζητήσει από τις φαρμακευτικές εταιρείες να ακολουθήσουν τη διετή παρακολούθηση της πορείας του εμβολίου  όπως προβλεπόταν αρχικά (ακόμη και χωρίς ομάδα εικονικού φαρμάκου, πολλά μπορούμε ακόμη να μάθουμε για την ασφάλεια του εμβολίου). Θα πρέπει να απαιτήσουν  επαρκείς, ελεγχόμενες μελέτες που θα χρησιμοποιούν τα επιστημονικά συμπεράσματα από τον σημαντικό, πλέον, πληθυσμό, των ανθρώπων που έχουν ασθενήσει και έχουν αναρρώσει από τον covid. Και οι ρυθμιστικές αρχές θα πρέπει να ενισχύσουν την εμπιστοσύνη του κόσμου, διασφαλίζοντας ότι όλοι μπορούν να έχουν πρόσβαση στα δεδομένα».

https://blogs.bmj.com/.../does-the-fda-think-these-data.../

-----------

Για όσους ενδεχομένως δεν γνωρίζουν το British Medical Journal, γνωστό και ως BMJ, είναι ένα ιατρικό περιοδικό που εκδίδεται εβδομαδιαίως στο Ηνωμένο Βασίλειο από τον Βρετανικό Ιατρικό Σύλλογο (BMA).

Το BMJ διακρίνεται από άλλα ιατρικά και ακαδημαϊκά περιοδικά αφού παίζει και τον ρόλο εσωτερικής έκδοσης της Βρετανικής Ιατρικής Ένωσης, πέρα από αυτόν της δημοσίευσης ερευνητικών εργασιών στον τομέα της ιατρικής.

Θεωρείται ένα από τα τέσσερα πιο έγκυρα ιατρικά περιοδικά, μαζί με το New England Journal of Medicine, το The Lancet και το Journal of the American Medical Association.

[---->]

⁠