του Καθ. Roberto Suozzi
Είναι χρόνια, που καταγγέλλεται ένα νέο «σκάνδαλο» που αφορά την υγεία των
παιδιών, και στη Γαλλία (αυτή τη στιγμή) η κατάσταση είναι τόσο ανησυχητική που
το γαλλικό Υπουργείο Υγείας αναγκάστηκε να δεχθεί την επιτροπή θυμάτων του Depakine και να δημοσιοποιήσει μια μελέτη σχετικά
με το φάρμακο.
Η μελέτη έγινε από τον ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, τον Γαλλικό Οργανισμό Φαρμάκου) και το CNAMTS ,το Εθνικό Ταμείο Υγείας των μισθωτών, οργανισμοί του Δημοσίου, εθνικού χαρακτήρα και δημοσιεύθηκε στη σατιρική εβδομαδιαία εφημερίδα Le Canard enchaine.
Μια σατιρική εφημερίδα, λοιπόν, ανέλαβε την ευθύνη να δημοσιεύσει τη μελέτη και, πρακτικά, να κατηγορήσει το Υπουργείο Υγείας που υποστηρίζει ότι δεν γνωρίζει τίποτα, ή ότι δεν ήξερε. Το Depakine (διατίθεται στο εμπόριο από την Sanofi), στην Ιταλία διατίθεται στην αγορά ως Depakote, η δραστική ουσία του οποίου είναι το βαλπροϊκό οξύ (βαλπροϊκό νάτριο). Είναι ένα φάρμακο κατά της επιληψίας, το οποίο, μόνο στη Γαλλία, έχει συνταγογραφηθεί σε περισσότερες από 100.000 έγκυους γυναίκες από το 2007ως το 2014, αν και είχαν γίνει γνωστά τα προβλήματα που μπορούσαν να δημιουργήσουν στα παιδιά στη διάρκεια της ανάπτυξής τους.
Τα προβλήματα αυτά έχουν να κάνουν με προβλήματα αναπηρίας και στη Γαλλία, ένα 10% των παιδιών με δυσμορφίες είχαν εκτεθεί στο φάρμακο κατά την κύηση και το 40% περίπου των παιδιών με διαταραχές και καθυστέρηση στην ανάπτυξη είχαν εκτεθεί και αυτά στο φάρμακο. Οι εκτιμήσεις ωστόσο απέχουν πολύ από την πραγματικότητα, αφού το Depakine κυκλοφορεί στην αγορά από το 1967. Πρόκειται, λοιπόν, για «υποψίες» τριάντα και πάνω χρόνων. Μόνο το 2015 η συνταγογράφηση του Depakine μειώθηκε δραστικά στις εγκύους ή στις γυναίκες που θηλάζουν, αν και στην άδεια κυκλοφορίας του στην αγορά από το 2006 είναι γραμμένο ότι το φάρμακο δεν ενδείκνυται σε εγκύους γυναίκες.
Να θυμήσω ότι το βαλπροϊκό οξύ ενδείκνυται στις περιπτώσεις γενικής και μερικής επιληψίας, στην αντιμετώπιση επεισοδίων οξείας μανίας που συνδέονται με διπολική διαταραχή όταν το λίθιο αντενδείκνυται ή δεν γίνεται ανεκτό.
Οι εμπορικές ονομασίες του φαρμάκου είναι: Depakine, Depakin Chrono, Depakote και του γενόσημου, βαλπροϊκό οξύ+ Βαλπροϊκό νάτριο , και προκαλεί τερατογενέσεις σε εγκύους. Ο κίνδυνος ισχύει και για όσους λαμβάνουν μυκοφαινολάτη μοφετίλ που εμπορικά αντιστοιχεί στο CellCept. Να διευκρινιστεί ότι οι εξαιρετικά αυστηρές συστάσεις του AIFA (ιταλικός οργανισμός φαρμάκου) για την λήψη αυτών των φαρμάκων απευθύνονται, όχι μόνο στις γυναίκες αλλά και στους άνδρες σχετικά με την πρόληψη την περίοδο της εγκυμοσύνης.
Η τερατογένεση προκαλεί σοβαρές δυσπλασίες του εμβρύου και στην Wikipedia αναφέρεται ότι «Η τερατογένεση δείχνει την ανώμαλη ανάπτυξη ορισμένων περιοχών του εμβρύου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η οποία οδηγεί στη γέννηση ενός παιδιού με σοβαρές γενετικές ανωμαλίες. Η επιστήμη που μελετά τα ελαττώματα και τις συγγενείς ανωμαλίες ονομάζεται τερατολογία. Η τερατολογία εξετάζει και τις δυσπλασίες στην εφηβεία του ανθρώπου, όπως και σε άλλα ζώα και τα φυτά. Ονομάζουμε τερατογενή μια ουσία που μπορεί να προκαλέσει μια τέτοια δυσπλασία, αν η μητέρα εκτεθεί σε αυτή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή, σε ορισμένες περιπτώσεις, ακόμη και πριν από αυτήν».
Αλλά, όπως είπαμε, για την μυκοφαινολική μοφετίλη θα πρέπει να διευκρινιστεί ότι το φάρμακο αυτό ενδείκνυται για πρόσωπα που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση προκειμένου να αποφευχθεί μια απόρριψη του ήπατος ή των νεφρών από τον οργανισμό. Το φάρμακο όμως δεν πρέπει να συνταγογραφείται σε εγκύους, αφού μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αποβολής και συγγενούς δυσπλασίας, αλλά ούτε και σε άντρες.
Πρόκειται για ένα πολύ ισχυρό τερατογόνο και αν ο ασθενής είναι σεξουαλικά ενεργός συνιστάται «η χρήση προφυλακτικού», στη διάρκεια της θεραπείας και επί τρεις μήνες μετά τη διακοπή της λήψης του. Οι ασθενείς, στη διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να γίνονται δωρητές αίματος αλλά ούτε και μετά τη διακοπή της, επί ενάμιση μήνα . Οι άνδρες, επιπλέον, στη διάρκεια της θεραπείας ή τρεις μήνες μετά τη διακοπή της δεν θα πρέπει να γίνονται δωρητές σπέρματος. Τον Δεκέμβριο του 2014 ένα «ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ ΕΝΗΜΕΡΩΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟΎ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (EMA) ΚΑΙ ΙΤΑΛΙΚΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (AIFA)»,ενημέρωνε τους γιατρούς ότι φάρμακα, όπως το βαλπροϊκό νάτριο, το βαλπροϊκό μαγνήσιο, το βαλπροϊκό οξύ , το βαλπροϊκό ημινάτριο και η βαλπρομίδη.
Η μελέτη έγινε από τον ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, τον Γαλλικό Οργανισμό Φαρμάκου) και το CNAMTS ,το Εθνικό Ταμείο Υγείας των μισθωτών, οργανισμοί του Δημοσίου, εθνικού χαρακτήρα και δημοσιεύθηκε στη σατιρική εβδομαδιαία εφημερίδα Le Canard enchaine.
Μια σατιρική εφημερίδα, λοιπόν, ανέλαβε την ευθύνη να δημοσιεύσει τη μελέτη και, πρακτικά, να κατηγορήσει το Υπουργείο Υγείας που υποστηρίζει ότι δεν γνωρίζει τίποτα, ή ότι δεν ήξερε. Το Depakine (διατίθεται στο εμπόριο από την Sanofi), στην Ιταλία διατίθεται στην αγορά ως Depakote, η δραστική ουσία του οποίου είναι το βαλπροϊκό οξύ (βαλπροϊκό νάτριο). Είναι ένα φάρμακο κατά της επιληψίας, το οποίο, μόνο στη Γαλλία, έχει συνταγογραφηθεί σε περισσότερες από 100.000 έγκυους γυναίκες από το 2007ως το 2014, αν και είχαν γίνει γνωστά τα προβλήματα που μπορούσαν να δημιουργήσουν στα παιδιά στη διάρκεια της ανάπτυξής τους.
Τα προβλήματα αυτά έχουν να κάνουν με προβλήματα αναπηρίας και στη Γαλλία, ένα 10% των παιδιών με δυσμορφίες είχαν εκτεθεί στο φάρμακο κατά την κύηση και το 40% περίπου των παιδιών με διαταραχές και καθυστέρηση στην ανάπτυξη είχαν εκτεθεί και αυτά στο φάρμακο. Οι εκτιμήσεις ωστόσο απέχουν πολύ από την πραγματικότητα, αφού το Depakine κυκλοφορεί στην αγορά από το 1967. Πρόκειται, λοιπόν, για «υποψίες» τριάντα και πάνω χρόνων. Μόνο το 2015 η συνταγογράφηση του Depakine μειώθηκε δραστικά στις εγκύους ή στις γυναίκες που θηλάζουν, αν και στην άδεια κυκλοφορίας του στην αγορά από το 2006 είναι γραμμένο ότι το φάρμακο δεν ενδείκνυται σε εγκύους γυναίκες.
Να θυμήσω ότι το βαλπροϊκό οξύ ενδείκνυται στις περιπτώσεις γενικής και μερικής επιληψίας, στην αντιμετώπιση επεισοδίων οξείας μανίας που συνδέονται με διπολική διαταραχή όταν το λίθιο αντενδείκνυται ή δεν γίνεται ανεκτό.
Οι εμπορικές ονομασίες του φαρμάκου είναι: Depakine, Depakin Chrono, Depakote και του γενόσημου, βαλπροϊκό οξύ+ Βαλπροϊκό νάτριο , και προκαλεί τερατογενέσεις σε εγκύους. Ο κίνδυνος ισχύει και για όσους λαμβάνουν μυκοφαινολάτη μοφετίλ που εμπορικά αντιστοιχεί στο CellCept. Να διευκρινιστεί ότι οι εξαιρετικά αυστηρές συστάσεις του AIFA (ιταλικός οργανισμός φαρμάκου) για την λήψη αυτών των φαρμάκων απευθύνονται, όχι μόνο στις γυναίκες αλλά και στους άνδρες σχετικά με την πρόληψη την περίοδο της εγκυμοσύνης.
Η τερατογένεση προκαλεί σοβαρές δυσπλασίες του εμβρύου και στην Wikipedia αναφέρεται ότι «Η τερατογένεση δείχνει την ανώμαλη ανάπτυξη ορισμένων περιοχών του εμβρύου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η οποία οδηγεί στη γέννηση ενός παιδιού με σοβαρές γενετικές ανωμαλίες. Η επιστήμη που μελετά τα ελαττώματα και τις συγγενείς ανωμαλίες ονομάζεται τερατολογία. Η τερατολογία εξετάζει και τις δυσπλασίες στην εφηβεία του ανθρώπου, όπως και σε άλλα ζώα και τα φυτά. Ονομάζουμε τερατογενή μια ουσία που μπορεί να προκαλέσει μια τέτοια δυσπλασία, αν η μητέρα εκτεθεί σε αυτή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή, σε ορισμένες περιπτώσεις, ακόμη και πριν από αυτήν».
Αλλά, όπως είπαμε, για την μυκοφαινολική μοφετίλη θα πρέπει να διευκρινιστεί ότι το φάρμακο αυτό ενδείκνυται για πρόσωπα που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση προκειμένου να αποφευχθεί μια απόρριψη του ήπατος ή των νεφρών από τον οργανισμό. Το φάρμακο όμως δεν πρέπει να συνταγογραφείται σε εγκύους, αφού μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αποβολής και συγγενούς δυσπλασίας, αλλά ούτε και σε άντρες.
Πρόκειται για ένα πολύ ισχυρό τερατογόνο και αν ο ασθενής είναι σεξουαλικά ενεργός συνιστάται «η χρήση προφυλακτικού», στη διάρκεια της θεραπείας και επί τρεις μήνες μετά τη διακοπή της λήψης του. Οι ασθενείς, στη διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να γίνονται δωρητές αίματος αλλά ούτε και μετά τη διακοπή της, επί ενάμιση μήνα . Οι άνδρες, επιπλέον, στη διάρκεια της θεραπείας ή τρεις μήνες μετά τη διακοπή της δεν θα πρέπει να γίνονται δωρητές σπέρματος. Τον Δεκέμβριο του 2014 ένα «ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ ΕΝΗΜΕΡΩΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟΎ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (EMA) ΚΑΙ ΙΤΑΛΙΚΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (AIFA)»,ενημέρωνε τους γιατρούς ότι φάρμακα, όπως το βαλπροϊκό νάτριο, το βαλπροϊκό μαγνήσιο, το βαλπροϊκό οξύ , το βαλπροϊκό ημινάτριο και η βαλπρομίδη.
-Τα παιδιά που έχουν εκτεθεί στο βαλπροϊκό κατά την κύηση κινδυνεύουν από
σοβαρές διαταραχές στην ανάπτυξη τους (που εκδηλώνονται στο 30-40% περίπου των
περιπτώσεων) ή / και γενετικές ανωμαλίες (στο 10% περίπου των περιπτώσεων ) .
-Το βαλπροϊκό δεν πρέπει να χορηγείται σε μικρά κορίτσια, στις έφηβες,σε
γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή έγκυους, εκτός εάν οι άλλες θεραπείες έχουν
αποδειχθεί αναποτελεσματικές ή δεν είναι ανεκτές.
- Η θεραπεία με βαλπροϊκό θα πρέπει να γίνεται υπό την επιβλεψη γιατρού με
εμπειρία στην αντιμετώπιση της επιληψίας ή διπολική διαταραχή .
Πρέπει να πούμε ότι οι μελέτες για παιδιά που γεννήθηκαν από μητέρες που κατά την εγκυμοσύνη τους έχουν λάβει θεραπεία με βαλπροϊκό οξύ εμφάνισαν ανωμαλίες στην ψυχοκινητική τους ανάπτυξη, και στην επιστημονική βιβλιογραφία τα στοιχεία είναι περιορισμένα.
Στις 31 Αυγούστου στο διάσημο ιατρικό περιοδικό Lancet Oncology δημοσιεύτηκε άρθρο στο οποίο σχεδόν λέγεται ότι η χημειοθεραπεία μπορεί να είναι επιβλαβής στους μισούς ασθενείς και ότι οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για τον θανάσιμο κίνδυνο που μπορεί να προκαλέσει.
Οσα αναφέρονται εδώ δεν είναι παρά η περίληψη της κλινικής εργασίας: Τόμος 17, Νο 9, σ.1172-1173,Σεπτέμβριος 2016:
Πρέπει να πούμε ότι οι μελέτες για παιδιά που γεννήθηκαν από μητέρες που κατά την εγκυμοσύνη τους έχουν λάβει θεραπεία με βαλπροϊκό οξύ εμφάνισαν ανωμαλίες στην ψυχοκινητική τους ανάπτυξη, και στην επιστημονική βιβλιογραφία τα στοιχεία είναι περιορισμένα.
Στις 31 Αυγούστου στο διάσημο ιατρικό περιοδικό Lancet Oncology δημοσιεύτηκε άρθρο στο οποίο σχεδόν λέγεται ότι η χημειοθεραπεία μπορεί να είναι επιβλαβής στους μισούς ασθενείς και ότι οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για τον θανάσιμο κίνδυνο που μπορεί να προκαλέσει.
Οσα αναφέρονται εδώ δεν είναι παρά η περίληψη της κλινικής εργασίας: Τόμος 17, Νο 9, σ.1172-1173,Σεπτέμβριος 2016:
«Chemotherapy is widely used to treat many cancers, and because most drugs have a narrow therapeutic index, some degree of harm is inevitable when prescribing these drugs at an effective dose. Most treatment is given on an outpatient basis, which means that management of toxic effects relies on the patient seeking medical attention, and on clinicians making appropriate adjustments to doses in response to of toxic effects and co-morbidity. Unfortunately, both morbidity and mortality occur with chemotherapy, which in routine practice can be worse than that recorded in pivotal trials»
«Η χημειοθεραπεία χρησιμοποιείται ευρέως για τη θεραπεία πολλών μορφών καρκίνου, και επειδή τα περισσότερα φάρμακα έχουν ένα μικρό θεραπευτικό δείκτη, ένας ορισμένος βαθμός παρενεργειών είναι αναπόφευκτος όταν τα φάρμακα αυτά συνταγογραφούνται σε αποτελεσματική δόση. Η περισσότερη θεραπεία γίνεται στους εξωτερικούς ασθενείς, πράγμα που σημαίνει ότι η διαχείριση των παρενεργειών αφήνεται στον ίδιο τον ασθενή που χρειάζεται ιατρική φροντίδα, καθώς και στους κλινικούς ιατρούς που κάνουν τις κατάλληλες προσαρμογές στις δόσεις προκειμένου να αντιμετωπίσουν τις παρενέργειες και την συννοσηρότητα. Δυστυχώς, νοσηρότητα και θνησιμότητα συνυπάρχουν στη χημειοθεραπεία, η οποία στην καθημερινή πρακτική μπορεί να είναι χειρότερη και από αυτήν που καταγράφηκε στις πιλοτικές δοκιμές.».
